▎药明康德/报导
FDA在1992年建立“加快同意项目”（Accelerated Approval Program），很大程度上加快了一些新药面世的脚步。作为加快同意的条件，FDA也要求医药公司在加快获批后，保证对这些药物展开上市后临床研讨。但依照法令要求按期展开的上市后临床实验，终究有多少？
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缺失的36%
本周，一项新发表于Manufacturing & Service Operations Management的研讨，回忆了FDA要求展开的一系列临床实验，发现从1992年到2008年，在所有被要求展开上市后临床实验的药品中，36%从未做过上市后临床实验。50%的实验均匀需求5年时刻才干发动。
论文作者，来自内布拉斯加大学林肯商学院的Liang（Leon）Xu以为，药品取得加快同意的企业，有的并没有多少动因去做上市后临床研讨。一方面，上市后临床研讨不易展开，也存在本钱昂扬等要素。另一方面，吊销一种上市药品需求时刻。假如没有证明药品无效的依据，就不能当即履行。
解读：加快同意是有条件同意
《1992年处方药生产商付费法案》(Prescription Drug User Fee Act of 1992）要求FDA建立加快同意通道。因为取得临床成果数据需求花费很长时刻，经过加快同意通道上市的药品，答应根据一个代替结尾先同意用于医治严峻疾病，满意未竟的医疗需求。依照法案规则，根据这类结尾得到加快同意的药品，要展开上市后临床实验，证明预期的临床效益。假如上市后的确证性实验显现，的确具有临床获益，FDA将给予药物惯例同意。假如上市后实验未能显现药物对患者具有临床获益，请求人没有尽职展开上市后临床研讨，FDA的监管程序将有权吊销加快同意的药品或适应症。
怎么促进展开上市后临床实验
《1992年处方药生产商付费法案》公布后，FDA对加快同意的依靠逐步加大，越来越多的药品经过加快同意上市。但即使不少上市后临床实验没有按期展开，监管组织对这些药品也不能简略地一撤了之。那么监管组织是否应考虑在有条件同意之前，就经过有用的手法，促进加快同意的药品生产商展开上市后临床实验？
这篇论文的作者提出了一些主张。他们指出，可以对现有的新药请求付费准则做些改动，将现行的请求付费与上市后临床研讨截止日期挂钩。用新的付费方法替代现在的付费方法，就可能使用现有的东西保证展开上市后临床研讨。这笔费用将取决于药物成功上市的可能性，以及未经证明的药物从市场上撤市的可履行性。
声明：本文仅作信息沟通之意图，文中观念不代表药明康德态度，亦不代表药明康德支撑或对立文中观念。
参考资料
1.FDA. Prescription Drug User Fee Rates for Fiscal Year 2020.Aug 2， 2019.Retrieved Aug 31，2019 from https://elerated Approval. Retrieved Aug 31, 2019 from https://elerated-approval-priority-review/accelerated-approval
5.New Research Reports Over One-third of Pre-Approved Prescription Drugs Have Not Completed the FDA Approval Process. Retrieved Aug 31, 2019 from https://www.informs.org/about-INFORMS/News-Room/Press-Releases/New-Research-Reports-Over-One-third-of-Pre-Approved-Prescription-Drugs-Have-Not-Completed-the-FDA-Approval-Process
《十亿美元分子》
