导读
我国实在国际数据运用仍面对较大难题
自2017年美国食品药品监督管理局（FDA）出台关于《实在国际数据的标准和攻略》以来，运用实在国际数据（RWD）支撑药品批阅、药物研制等方面问题的探究日益增多。2019年5月，我国药品监管部门也发布了针对实在国际依据支撑药物研制的征求意见稿，使得这一范畴被更多人重视和讨论。图/视觉我国
文|记者 邸宁
自2017年美国食品药品监督管理局（FDA）出台关于《实在国际数据的标准和攻略》以来，运用实在国际数据（RWD）支撑药品批阅、药物研制等方面问题的探究日益增多。2019年5月，我国药品监管部门也发布了针对实在国际依据支撑药物研制的征求意见稿，使得这一范畴被更多人重视和讨论。终究，实在国际依据在我国应该怎么运用？
什么是实在国际依据？这一概念与临床试验数据相对应，依据CDE界说，与患者运用药物以及健康状况有关的和/或来源于各种日常医疗进程所搜集的数据为实在国际数据。经过对实在国际数据进行剖析和解说，能够转变为实在国际依据，然后支撑相关决议计划。
实在国际依据并不是新生事物。药物临床试验服务机构（CRO）精鼎医药实在国际依据企业副总裁、全球负责人Leanne Larson告知财新记者，在美国，实在国际依据用于支撑监管决议计划、医保付出决议计划以及处理药企战略和临床问题上，已经有20余年的前史，关于传统临床试验数据不能答复的问题，实在国际数据能够起到更好的弥补。
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