因为我国对医疗器械实施分级分类办理，医疗器械的办理类别直接关系到对其监管的方式，因而，医疗器械分类作业遭到监管体系和业界的高度重视。
无源医疗器械是指不依托电能或其他动力，但可经过由人体或重力发生的能量发挥功用的医疗器械。具有抗菌消毒效果的无源医疗器械（以下简称抗菌消毒效果医疗器械）品种繁复，包含抗菌敷料类（如葡萄糖酸氯己定抗菌通明敷料、含银藻酸盐敷料等）、抗菌用具类（如一次性运用碘液维护帽、抗菌导尿管）、植入性器械类（如含抗生素的丙烯酸树脂骨水泥）、消毒灭菌产品（如透析机消毒液、角膜触摸镜保存液）等。
因为抗菌消毒效果医疗器械产品在结构特性、预期用处、与人体触摸途径等方面不同巨大，对其进行科学分类就成为有用监管的条件。跟着新技能、新产品的出现，对医疗器械分类界定提出了更高要求。
本文经过比照美国、欧盟对抗菌消毒效果医疗器械的分类状况，就此类产品的分类界定提出几点主张。
美国和欧盟分类办理现状
美国
美国FDA依据医疗器械危险等级由低到高，将医疗器械产品分红Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三个类别进行办理。
FDA还将消毒产品分为医院运用的通用消毒剂、增强型消毒剂、外科用消毒剂、手消毒剂、作业台消毒剂。除医院运用的通用消毒剂被按I类进行办理外，其他均为不分类产品。
含银藻酸盐敷料、含葡萄糖酸氯己定抗菌敷料、抗生素水凝胶敷料等含抗菌消毒成分的创伤敷料类产品被归为含药创伤敷料；产品中的银、氯己定等被归为药物成分，为未分类产品，由FDA医疗器械与放射健康中心担任审评。
欧盟
欧盟依据医疗器械危险等级，由低到高将医疗器械产品分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别。
欧盟对抗菌消毒类医疗器械的分类首要遵从以下准则：对专门用于医疗器械的消毒产品，按医疗器械进行办理，其间，用于非侵入式医疗器械消毒的器械（含消毒剂）归于Ⅱa类，用于侵入式医疗器械消毒的器械（含消毒剂）归于Ⅱb类；对其他用处的消毒剂，不作为医疗器械办理，而按灭菌剂进行办理；抵消毒剂与医疗器械组合产品，参阅药械组合产品进行办理。
欧盟《边际产品分类手册》按以上准则对一系列产品进行了分类界定。跟着技能的开展和研讨的深化，某些分类将会被调整。关于杂乱产品的分类，由边际产品分类专家组评论并发布攻略。
我国分类办理现状
我国对医疗器械的分类实施相关规矩指导下的分类目录制。
《医疗器械分类规矩》《关于药械组合产品注册有关事宜的布告》等提出，对直触摸摸人体的无源抗菌消毒产品，不按医疗器械办理，而按药品或消毒产品办理；对非触摸人体、专用于医疗器械的消毒产品按第三类医疗器械办理；对组合产品，依据其首要效果方式和预期用处确认特点和办理类别，其间，以医疗器械效果为主的药械组合产品按第三类医疗器械办理。
原国家食品药品监督办理总局发布的《关于规范含银盐医疗器械注册办理有关事宜的布告》提出，对含银盐的医疗器械产品，若产品首要经过银盐的抗菌效果完成其预期用处，如含银盐的溶液、凝胶等，则不作为医疗器械办理；若产品所含银盐仅为复合在医疗器械上添加抗菌功用所用，且抗菌为辅佐效果，如含银盐涂层的导尿管、含银盐敷料等，则按第三类医疗器械办理。
《医疗器械分类目录》还提出了对某些具有消毒效果医疗器械的分类准则。如，对具有消毒效果的触摸镜护理液等按第三类医疗器械办理；碘伏棉球、酒精棉签等含碘伏、碘酊或酒精的涂改资料按第二类医疗器械办理。
产品基本状况及分类界定中的问题
咱们经过整理2002年以来我国抗菌消毒效果医疗器械注册产品的状况，对此类产品所含的首要抗菌消毒成分，及产品剂型、运用方式、运用部位进行了概括，并对此类产品分类界定中存在的问题进行了总结。
首要抗菌消毒成分
现在，市场上抗菌消毒效果医疗器械所含的首要抗菌消毒成分包含：抗生素类（如含药骨水泥中所含的庆大霉素等），过氧化物类（如牙齿漂白剂中所含的过氧化氢、过氧化脲等），胍类（如隐形眼镜护理液中所含的聚六亚甲基双胍），及医用超声耦合剂中所含的三氯生，医用敷料类产品及组合产品中常用的75%的乙醇溶液、聚维酮碘溶液、异丙醇、溶菌酶、壳聚糖等，透析机用消毒液的柠檬酸，口腔科产品中常用的氯己定类、氢氧化钙等。
首要剂型和运用方式
此类产品的首要剂型为凝胶、液体、栓剂、膏剂等。
产品的首要运用方式包含：非触摸人体、专门用于医疗器械消毒的消毒剂，如透析机用消毒液；触摸人体、具有抗菌消毒效果的产品，如抗菌敷料类等；药械组合产品，如一次性碘液维护帽、酒精棉片等。
首要运用部位
此类产品首要运用于皮肤、口腔、耳鼻、眼、阴道等腔道以及创伤安排。
分类界定中的首要问题
在我国，抗菌消毒效果医疗器械的剂型及所用的抗菌消毒成分繁复，致使此类产品类别冗杂，对其分类办理存在困难。虽然《医疗器械分类规矩》《关于药械组合产品注册有关事宜的布告》等一系列文件提出了对此类产品的分类界定的准则，并从剂型、运用部位等视点进行分类，但仍不能满意对此类产品分类界定作业的需求，尤其是对组合产品办理特点及办理类别界定的需求。
现在，我国只要对药械组合产品的注册办理要求，而对归于非注册药品的抗菌消毒剂与器械的组合产品的界定，尚无适宜的规范，这是对抗菌消毒效果医疗器械分类界定所面对的首要问题。
关于分类界定的主张
咱们参阅美国、欧盟关于抗菌消毒效果医疗器械的分类准则，结合我国医疗器械分类界定作业实践，对此类产品的分类办理提出几点主张。
直触摸摸人体的医疗器械产品
此类产品中，对以抗菌消毒为首要效果来完成预期用处的产品，咱们主张按药品或消毒产品办理；对以抗菌消毒为首要功用的医用敷料类产品，如含抗菌消炎成分的创可贴、壳聚糖抗菌敷料、阴道抗菌凝胶、鼻腔黏膜抗菌剂等产品，主张按药品办理。
若产品为组合产品，且抗菌消毒剂在产品中起辅佐效果，而不用于操控和医治疾病感染，主张按第三类医疗器械办理，如含银自黏性泡沫敷料、抗菌型补片。
关于无法确认首要效果方式或有两个独立效果方式的组合产品，可参阅对药械组合产品的界定机制，由药械组合产品特点界定部分来断定办理特点。
非触摸人体的医疗器械产品
假如此类产品被专门用于医疗器械消毒，可按第三类医疗器械办理，如透析器消毒用浓缩液等。
若产品为组合产品，且抗菌消毒剂在产品中仅起辅佐效果，主张其办理类别不低于第二类医疗器械。详细办理类其他确认应依据医疗器械分类相关法规文件，并结合产品危险程度来确认，如将碘液维护帽按第二类医疗器械办理，将输液接头消毒帽按第三类医疗器械办理。
非注册药品的抗菌消毒剂
因为我国抵消毒剂的办理方式与药品不同，对非注册药品的抗菌消毒剂的办理要求，需国家药品监管组织与相关部分进一步洽谈，以一致断定规范，防止穿插办理。
摘编自《中国药事》2019年8月第33卷第8期 作者 母瑞红 汤京龙 马立翠 温莉茵
来历/ 《中国医药报》
新媒体修改：刘悦
统筹策划：刘爽
《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载运用。
