脊髓灰质炎（简称脊灰）是一种严重损害人类健康的急性病毒性盛行症。我国于20世纪50年代开端有盛行报导，尔后盛行陈述不断, 20世纪60年代，全国每年脊灰发病人数达 10000~43000例 。我国医学科学院生物学研讨所于1960年成功研制出第一批脊灰减毒活疫苗，并于1963年成功研制便于全国广泛推行的固体剂型——糖丸， 自此，我国脊灰年均匀发病率大幅度下降。2000年，国际卫生组织（WHO）证明，我国本乡脊灰野病毒的传达已被阻断，成为无脊灰国家。
2013年5月，第66届WHO通过了《2013-2018年全球消除脊髓灰质炎完结战略计划》。为呼应国际卫生组织消除脊髓灰质炎完结战略计划的全体组织， 我国于2015年成功自主研制Sabin株脊灰灭活疫苗， 并将脊灰灭活疫苗归入国家免疫规划，为我国和全球消除脊灰做出了重大奉献。
顾方舟教授
（图片来历：“我国医学科学院新闻中心”微信大众号）
一、什么是脊髓灰质炎
脊髓灰质炎是由脊灰病毒引起的急性盛行症，多见于儿童，俗称“小儿麻木症”。脊灰病毒按抗原性不同，分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型3个血清型。脊灰病毒一般通过粪—口途径进入人体胃肠道，繁衍后进入血液循环系统。大部分感染者感染后无症状；部分感染者可呈现发烧、头痛、吐逆等细微症状；也可呈现颈强直等神经系统症状但不发作麻木；极少数感染者病变累及脊髓前角灰质及脑神经，导致肌肉麻木，此中，有5%~10%的患者因呼吸肌麻木而逝世，幸存者多留下跛行、截肢等毕生残疾。
二、勇于探索，“糖丸”的诞生
从我国开端有病例记载，至1938年已有14个省市有发出脊灰病例陈述。1953年原国家卫生部将脊灰列为法定陈述盛行症，一起疫情陈述日益增多，发病区域也不断扩大。1955 年江苏南通及山东青岛区域发作盛行，发病率分别为32.1/10万及50/10万。尔后盛行陈述不断，1959年南宁市的发病率竟高达150.6/10万。20世纪60年代，全国每年脊灰发病人数为10000~43000例。
1958年8月，国务院科学规划委员会（简称国家科委）抉择在云南树立“猿猴试验生物站”，出产脊灰疫苗和展开以猿猴为方针的医学生物学研讨作业，原卫生部抉择由我国医学科学院担任详细的筹建作业。这今后，经科学院提议，国家科委于1959年1月13日正式同意将“猿猴试验生物站”改名为“医学生物学研讨所”。
1959年3月，原卫生部派顾方舟等一行4人赴苏联学习脊灰疫苗制作技能。其时国际上研制出两种脊灰新疫苗，即灭活疫苗及减毒活疫苗。顾方舟等依据其时取得的材料，结合我国人口众多、经济不行兴旺等详细情况，抉择挑选活疫苗技能道路。1960年头，生物所出产出第一批脊灰减毒活疫苗，经全国11个城市的儿童服用，证明其免疫作用杰出，安全可靠。
研讨证明，广泛服用活疫苗可以阻断脊灰野病毒散播，但在我国要想消除脊灰盛行，有必要使乡村区域儿童也可以服用疫苗。前期的液体疫苗运用前需稀释，而稀释后的疫苗保存时刻短，不利于广阔乡村、山区推行运用。经反复研讨，并结合孩子们爱吃糖的习性，1961年生物所与上海信谊制药厂协作研制糖丸剂型，选用中药制丸翻滚技能及冷加工工艺，于1963年研制成功，今后又进一步研制出二价、三价活疫苗糖丸, 其在各种温度下的保存时刻显着超越液体疫苗，并在300万儿童中应用后，证明其作用与液体活疫苗相同。
数十年实践证明，其时国情下，施行脊灰减毒活疫苗这一抉择计划是我国操控和消除脊灰迈出的要害脚步，是完全正确的。据17个省市自治区的不完全统计，1959年脊灰均匀年发病率为5.03/10万；28个省市自治区的统计材料1971年为2.12/10万，较1959年下降57.9%；1976年仅为0.50/10万，又较1971年下降76.4%。1978年我国开端实行计划免疫，脊灰病例数持续下降，1983年全国陈述3296例，发病率为0.32/10万，1988年达最低水平，发病率仅为0.062/10万。1989年我国政府呼应第41届WHO关于2000 年在全球消除脊炎的抉择，确认了我国消除脊灰的方针和战略。1990年，全国消除脊灰规划开端施行，在各级政府的领导和有关部门的一起参加下，发动全社会的力气，加强计划免疫。1991年，我国政府向国际社会就我国完成消除脊灰的方针作出许诺，连续公布了一系列规划与计划并树立组织机构，确保各项办法可以贯彻落实。病例数在接下来几年快速下降，2000年WHO认证我国从1994年10月起已无由本乡脊灰野病毒引起的脊灰病例，完成了无脊髓灰质炎的方针。
三、变革立异，调整脊髓灰质炎免疫战略
现在运用的脊灰疫苗主要有两种：口服脊灰减毒活疫苗（OPV）和打针脊灰病毒灭活疫苗（IPV）。因为脊灰病毒有Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型3个血清型，制成OPV 疫苗有单价OPV（mOPV，含3个血清型中任何1个型别）、二价OPV（bOPV，含3个血清型中任何2个型别）和三价OPV（tOPV，含3个血清型一切型别）。国外疫苗公司出产的IPV于2009年获准在我国上市，包含IPV单苗和含IPV成分的联合疫苗。通过20多年的进程，我国医学科学院医学生物学研讨所研制的Sabin株IPV于2015年1月14日取得国家食品药品监督办理总局（CFDA）的出产注册请求。国产IPV和进口IPV均是通过CFDA同意，临床试验数据显现二者均安全、有用。
在消除脊灰过程中，脊灰疫苗发挥了重要作用。OPV是一种安全有用的疫苗，是全球消除脊灰举动的首选疫苗，但在稀有的情况下可发作疫苗相关麻木型脊灰（VAPP）和疫苗衍生脊灰病毒（VDPV）病例。全球已于1999年消除Ⅱ型脊灰野病毒，现在脊灰野病毒病例主要由Ⅰ型脊灰野病毒引起。2000-2014年全球共发作VDPV病例771例，其间Ⅱ型VDPV 病例达679例(占88%)。别的VAPP病例中Ⅱ型也占较高份额，依据WHO预算，全球Ⅱ型VAPP病例占40%。而IPV也可安全有用地用于操控和消除脊灰，但不会发作VAPP 和VDPV病例。
依据全球消除脊灰的全体组织，2016年5月起，全球停用OPV中的Ⅱ型组成部分，以消除Ⅱ型脊灰疫苗株带来的损害。尔后假如仍全程运用OPV，接种方针将缺少对Ⅱ型脊灰病毒的维护。因而，WHO不再引荐仅接种OPV的免疫程序，主张一切国家应至少运用1剂IPV，改变脊灰疫苗惯例免疫战略。经归纳考虑，我国停用tOPV，改用含有Ⅰ型、Ⅲ型血清型的bOPV，一起引进一剂次IPV。首要，IPV可削减VAPP和VDPV病例发作，而OPV能供给更强的肠道维护力，可有用阻断脊灰野病毒传达；其次，考虑全球消除脊灰还未完毕，我国为避免输入脊灰野病毒传达，需求树立结实的脊灰肠道免疫，因而不再引荐全程接种IPV，而是需求在接种1剂次IPV后，尽早接种OPV；最终，依据全球消除脊灰趋势，我国需求引进至少1剂IPV的接种。脊灰灭活疫苗归入国家免疫规划，是我国预防接种作业的一个重要里程碑，为我国和全球消除脊炎做出重大奉献。
四、自给自足，与国际标准接轨
国产脊灰疫苗，同我国自主研制的其他疫苗相同，质量安全办理有一系列的确保办法。CFDA对疫苗注册、出产制作都有清晰的监管要求，并在上市运用前施行严厉的批签发准则。我国对上市后疫苗的流转、贮存、运送、预防接种及其监督办理也有清晰规定，来确保疫苗质量。2011 年和2014 年，WHO对我国疫苗国家监管系统（NRA）功能进行了两次评价，以为我国疫苗国家监管系统的药物戒备/疑似预防接种反常反响（AEFI）监测功能契合国际标准，确保了我国疫苗质量与国际标准接轨，为我国疫苗走出国门奠定了根底。信任，跟着国产疫苗逐步得到国际认可，我国的疫苗将被输送到国际更多国家和区域，为全球免疫工作奉献我国力气，我国的免疫工作将在不久的将来进入一个簇新的阶段。
作者：我国医学论坛报 陈秋宇
