日前，广东省药品监督管理局发布4条责令停产整改告诉，广州市番禺区豪政卫生材料厂（以下简称广州豪政卫材）、广州健福医疗科技有限公司、江门市舒而美医疗用品有限公司和深圳市百格医疗技能有限公司因为质量管理体系存在严峻缺点，不符合《医疗器械出产质量管理标准》，被责令停产整改。
记者联络上述企业，广州健福医疗科技有限公司、江门市舒而美医疗用品有限公司和深圳市百格医疗技能有限公司三家企业因电话未接通或回绝承受采访等原因，未作清晰回应。
记者联络到广州豪政卫材负责人崔某，据他解说，被查看时企业刚搬家至新出产场所，有些作业没有组织稳当，加之受飓风气候影响，厂房房顶漏水难以修正，因而被查出质量管理体系存在15项缺点。崔某以为一些不合格项仅仅“小”问题。
对此，广州市番禺区商场监管局监管人员有不同观点。
“企业有困难，监管部门会极力帮扶，但质量要求时间不能放松。”这位监管人员表明，不论是企业刚搬家，仍是正常出产了一段时间，监管要求都是相同的。企业应依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械出产监督管理办法》《关于印发医疗器械出产质量管理标准现场查看辅导准则等4个辅导准则的告诉》（以下简称《告诉》）等相关规定，严厉把控质量管理体系，如若发现本身质量管理体系存在缺点，应立即停产修正缺点，修正完成后进行验证，验证经过后方可恢复出产。
“假如企业被责令停产整改，那么必定不仅仅存在少数一般不合格项。”这位监管人员介绍说，依据《告诉》，在监督查看中，执法人员发现企业要害项目不符合要求，或许一般项目不符合要求但可能对产品质量发生直接影响，应当要求其停产整改。不合格项会在飞检陈述中写明，企业应对照整改。
记者再次联络崔某时，他表明企业已就整改问题与监管部门进行了交流。此次被责令停产整改，暴露了企业短缺相关法律法规常识的问题，企业正依照要求整改，争夺提前整改到位，恢复出产。
文/《中国医药报》 记者 康绍博
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