波士顿科学全球首款一次性十二指肠镜EXALT Model D。图/波士顿科学
新京报讯（记者 王卡拉）12月19日，新京报记者从波士顿科学公司得悉，公司研制的用于内镜下逆行胰胆管造影术（ERCP）的一次性十二指肠镜“EXALT Model D”取得美国食物药品监督管理局（FDA）510（k）认证。作为商场上首款也是唯一经FDA同意的一次性十二指肠镜，EXALT Model D还被FDA颁发“突破性医疗器械认证”，这一认证将使患者和医疗服务供给方可更早地运用到该器械。波士顿科学方案于2020年第一季度在美国商场定量推出一次性十二指肠镜EXALT Model D。
波士顿科学介绍，该开创性器械旨在代替可重复运用的十二指肠镜，然后无需对十二指肠镜进行再处理和修正，使得医生在每次手术中可运用全新的无菌器械。十二指肠镜EXALT Model D根据可重复运用的十二指肠镜的规范规划而再次规划，以最大极限地削减医生对运用这项新技术的学习。
每年，十二指肠镜被用于全球150多万次ERCP手术中，以确诊和医治各种胆胰疾病。可重复运用的十二指肠镜在被每位患者运用后均须经过严厉的消毒。尽管用可重复运用的十二指肠镜进行的绝大多数手术均可做到安全、有用，但是即使医务人员严厉遵守既定规程，仍有少量病例标明，受污染的十二指肠镜将导致患者感染。因而，FDA一向与十二指肠镜生产商、医学会、医生和其他利益相关者协作，以期处理这一问题。FDA近期主张，医疗服务供给方应在有条件的情况下，转向运用一次性十二指肠镜或含一次性组件的十二指肠镜，还专门举行咨询委员会会议，评论这一器械运用的过渡方案，以及怎么削减可重复运用的十二指肠镜所导致的感染等相关问题。而十二指肠镜EXALT Model D的上市，将协助临床医生为患者供给高质量的医疗服务。波士顿科学自发进行了运用十二指肠镜EXALT Model D的接连病例剖析，发现专业内窥镜医生可以正常的运用一次性十二指肠镜完结各种杂乱程度的ERCP手术。
名词解释：510（k）认证
为了在美国上市医疗器械，不管是美国本乡的仍是美国境外的制造商都必须要经过美国FDA的相应批阅进程。510（k）认证是指依照《美国联邦食物、药品与化妆品法案》510（k）条款的要求向FDA递送上市前请求文件，意图是证明请求上市的器械与合法上市器械相同安全有用。
修改 王鹿 校正 李世辉
