经济调查网 记者 瞿依贤2019年12月31日，国家药品监督办理局宣告同意厦门万泰沧海生物技术有限公司（下称“厦门万泰”）的双价人乳头瘤病毒疫苗（商品名：馨可宁，Cecolin）上市注册请求。该产品由厦门大学夏宁邵团队和厦门万泰一起研制，是首个获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女人。
经济调查网从厦门万泰独家得悉，馨可宁的定价为329元/支，9-14岁女人只需求接种2针，15-45岁女人接种3针，该产品现在正准备投产。
10亿支缺口
HPV疫苗是宫颈癌疫苗的简称，首要用来防备女人宫颈癌。研讨发现99.7%的宫颈癌都是因感染人乳头瘤病毒（HPV）形成的，现在有超越100种已知类型的HPV病毒，其间至少有14种基因型（即高危型）被以为能够导致宫颈癌。
依据疫苗掩盖的病毒亚型的种类多少，宫颈癌疫苗可分为二价、四价和九价等。二价HPV疫苗对2种高危型别（HPV-16和HPV-18）有维护作用，我国人群中84.5%的宫颈癌由这两种引起。四价HPV疫苗在二价HPV疫苗根底上添加了两种低危型别HPV-6和HPV-11，能削减尖锐湿疣的发作，九价HPV疫苗则在四价的根底上又添加5种高危型别。
全球HPV疫苗接种商场中，二价HPV的出产厂商为葛兰素史克（GSK），在国内适用于9-45岁；四价HPV和九价HPV的出产厂商为默沙东，在国内别离适用于20-45岁和16-26岁女人，其间九价苗最受成年女人追捧，“摇号接种”“一针难求”的现象层出不穷。
不过二价苗和九价苗的维护率相差不大，二价HPV的维护率为84.5%，九价HPV的维护率为90%。世界卫生组织（WHO）2017年指出：“现有依据标明，从公共卫生视点，二价、四价和九价疫苗在免疫原性，防备16、18型HPV相关宫颈癌的效能和作用方面无差别，三种疫苗都可防备大多数的相关癌症。”
馨可宁的上市也代表着，我国由此成为全球继美英后第三个成功研制出产HPV疫苗的国家，此前被外资药企独占的HPV疫苗商场总算迎来了本乡玩家。国家药监局同意的GSK和默沙东的HPV疫苗都需求接种3针，而馨可宁对9-14岁女人集体只需求接种2针。
从2006年第一支HPV疫苗上市起，现在HPV疫苗累计出售数量约3.5亿支，年需求量在1亿支，且需求日益添加。我国食品药品检定研讨院多个方面数据显现，2017年我国HPV疫苗签发量146万支，2018年为700万支，2019年1-11月为870万支。依照3.56亿适龄女人、每人3针核算，商场缺口超越10亿支。
经济调查网记者此前在上海普陀区一家社区接种医院看到，九价HPV疫苗价格约为1300元/针，四价HPV疫苗价格约为800元/针，二价HPV疫苗约为600元/针，对应的悉数接种费用别离为4000元、2400元和1800元左右。
面对现已在国内上市、具有先发优势的几款产品，在维护率相差不大的情况下，馨可宁329元/支的定价接种2针费用为660元，3针约为1000元，更具价格优势。
消除宫颈癌
馨可宁的多中心三期临床实验从2012年开端，我国医学科学院肿瘤医院盛行病学研讨室教授乔友林担任首要研讨者。乔友林告知经济调查网记者，三期临床实验入组人数为7372人，来自山西阳城、河南新密、河北丰宁、江苏阜宁、广西柳州等地，都是我国人，而且考虑了样本的地域多样性。
乔友林表明，馨可宁在9~45岁女人中安全性和免疫原性杰出，在18~45岁女人中与已上市的疫苗具有平等有用的防备HPV16/18型相关癌前病变以及持续性感染的效能。“临床实验入组的受试者只能是成人，但HPV疫苗最好在第一次性行为之前接种，所以最应该用于小年纪女人（9-14岁女人）。小年纪组免疫反响好，但不能作妇科查看，不看疾病结尾，咱们对小年纪组选用的是桥接实验，看的是抗体阳转率等免疫原性成果目标。”
临床多个方面数据显现，馨可宁在防HPV16/18型相关癌前病变这项目标上，维护率（95%置信区间）到达100%（55.7-100），高于或许等于国外四价和二价HPV疫苗；在防备HPV16/18型持续性感染的效能上，维护率（95%置信区间）到达97.7%（86.2-99.9），高于或许等于国外二价和四价疫苗。
宫颈癌是女人两大癌症之一，WHO在2018年5月曾提出过“全球消除宫颈癌”的战略目标，2019年1月出台加快消除宫颈癌全球战略草案（2010-2030年）。WHO提出：到2030年，9-14岁的女孩接种HPV疫苗的掩盖率到达90%以上，35-45岁成年女人承受有用的宫颈癌筛查的掩盖率要到达70%以上，筛查之后有病变的妇女至少90%以上需求做合理医治和合理办理。
在WHO大力推动下，全世界194个国家中已有超越130个国家引入了HPV疫苗，其间96个国家已将该疫苗归入国家方案免疫。2018年，全球HPV方案免疫供给才能仅为3000万剂，大约占总需求量的三分之一。而在我国，现在需求接种HPV疫苗的人群就有约3.56亿人。
GSK的二价苗2016年在国内上市，默沙东的四价和九价苗别离在2017和2018年在国内上市，在国内均为二类疫苗，需求自费接种。依据国内规则，参加国家免疫方案（免费接种）的只能是国内自具有独当一面知识产权的种类。
馨可宁由厦门万泰和厦门大学国家盛行症确诊试剂与疫苗工程技术研讨中心一起研制，具有独立的自主知识产权。不同于GSK二价苗的昆虫细胞出产系统和默沙东HPV的重组酿酒酵母出产系统，馨可宁使用DNA重组科技在大肠杆菌中表达类病毒颗粒抗原，并使之用于疫苗出产，这种出产系统产能高、成本低。
我国疾控中心免疫规划首席专家王华庆告知经济调查网，馨可宁的独当一面知识产权和自主出产，为将来HPV疫苗归入国家免疫规划奠定了根底，可是能否归入国家免疫规划，还要归纳考虑疾病的担负、疾病的盛行特征，疫苗的有用性、安全性、价格、产值等要素。
王华庆表明，针对子宫颈癌现在有三级防备办法，一级防备首要是接种疫苗，二级防备首要是子宫颈癌筛查，三级防备首要是是针对子宫颈癌的手术等医治办法。一级防备和二级防备都很重要，不能由于接种疫苗而不做筛查。
“现在从技术上消除宫颈癌现已没有太大妨碍，将来面对的是技术办法遍及问题。比方HPV疫苗要坚持高接种率、筛查在各区域均能施行到位等，只需处理区域之间防备办法‘不平衡、不充分’的问题，消除子宫颈癌是能轻松完成的。” 王华庆说。
